MDA 0202

Nom de l'organisation

piur imaging GmbH

SRN

AT-MF-000001067

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  The PIUR tUS Infinity system must not be used under the following conditions: On patients with open wounds or irritated skin and during surgery

Marché principal en Autriche ; disponible dans 8 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

09120117251100

Basic UDI-DI

9120117251100RK

Numéro de référence/catalogue

MDA 0202

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The PIUR tUS Infinity system serves as a non-invasive, transient and active medical device that is intended to support on issues concerning diagnosis of various diseases by providing 3D information generated from a sequence of external ultrasound images. The PIUR tUS Infinity acts as part of the diagnostic chain only and must not be used as a sole source for treatment decisions. 2D ultrasound images acquired by an ultrasound device that is not part of the product and position data of the system-integrated position tracking system are the basis for the 3D image reconstruction. This ultrasound device must be a medical device according to MDR 2017/745 with a valid CE-Label. PIUR tUS Infinity device is not intended for body contact (including skin, mucosal membrane, breached or compromised surfaces, blood path indirect, tissues, bones, dentin, or circulation blood).

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z11069080VARIOUS DIGITAL BIOIMAGING MANAGEMENT INSTRUMENTS - HARDWARE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.