- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
IT-MF-000010069Bracciale CARDIOAfib+ est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Pikdare S.p.A.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 mai 2026
805809009231000J6ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)08058090051091
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Italie ; disponible dans 23 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| EL | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| France | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Islande | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Liechtenstein | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Lituanie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Malte | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Roumanie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
| XI | 26 mai 2021 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08058090051091IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
805809009231000J658009231000000Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
1 niveau de conditionnement enregistré — chaque niveau porte son propre IUD-ID.
08058090051091× 1 unitéUnité de base58058090051096× 60 unitésNomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z1203020599NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE GAUGES - OTHER805809083517000MKSur le marchéBENDA ELASTICA LEGGERA805809083556100NVSur le marchéBENDA ELASTICA RESISTENTE805809083557100P4Sur le marchéBracciale Rigido Sfigmomanometro helpRAPID805809007832000KRSur le marchéBracciale Sfigmomanometro CardioAfib805809009228000KCSur le marchéBracciale Sfigmomanometro ClassicMED - ClassicStethoMED805809009127000JQSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
ITH 1984728 1DélivréITH 1984728 1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
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