Picterus® Jaundice Pro

Nom de l'organisation

Picterus AS

SRN

NO-MF-000002136

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  Do NOT use the app on newborns with: a. Jaundice appearing within the first 24 hours of life. b. Current or previous treatment involving phototherapy (light therapy) or prolonged exposure to sunlight because safety assessment for this patient group has not been performed. Light can alter the relationship between bilirubin levels in the blood and skin, affecting the accuracy of the result. c. A condition or treatment that affects skin color or appearance, excluding jaundice, such as skin diseases or extremely dry skin that appears cracked or peeled. The skin must be intact.

Marché principal en Norvège ; disponible dans 16 pays au total.

Dénomination commerciale

Picterus® Jaundice Pro

Code d'UDI-DI

07073087000082

Basic UDI-DI

707308701PicterusL6

Numéro de référence/catalogue

00028

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The Picterus® Jaundice Pro is intended to assist in screening and follow up of neonatal jaundice. Picterus® Jaundice Pro is a Software as a Medical Device (SaMD), it is an application for smartphones. The medical device is intended to support authorized healthcare providers, parents and/or caregivers (lay persons) of newborns in the assessment of neonatal jaundice. By using phones validated by Picterus AS, the Picterus® Calibration Card and installing the Picterus® Jaundice Pro app, one can screen newborns for neonatal jaundice in just minutes.

URL des informations complémentaires

https://picterus.com/picterus-jaundice-pro-instructions-for-use/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z12080492NEONATOLOGY INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.