Nom de l'organisation

Philips Ultrasound LLC

SRN

US-MF-000002237

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Incompatible avec la RM (MR Unsafe)

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

Affiniti 50 Diagnostic Ultrasound System

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00884838114241

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0884838BM432ST

Numéro de référence/catalogue

795118

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Affiniti Series Diagnostic Ultrasound Systems are durable, reusable capital equipment medical devices intended for high-resolution general imaging; interventional radiology, cardiology, vascular, obstetrics, and gynecology applications; and fluid flow analysis. They are intended to be used by trained professionals at various settings of patient care such as clinical admission, periodic evaluations, prior to hospitalization discharge, and/or academic research, via maneuverable caster wheels or mobile handheld components.

URL des informations complémentaires

https://www.usa.philips.com/healthcare/support/resource-center/results?sort=relevancy&f:@ps_contenttype=%5bInstruction%20for%20Use%5d&f:@ps_language=%5bEnglish%20%28US%29%2cEnglish%5d&f:@ps_modality=%5bUltrasound%5d

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11040104MULTIDISCIPLINARY ULTRASOUND SCANNERS (INTERNAL AND CARDIOLOGY, ETC.)

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.