5585; 5586; 5587; 5590; 5591; 5592; 5600; 5601

Nom de l'organisation

PentaBase A/S

SRN

DK-MF-000023157

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW009

  The buffers, primer/probe, and tubes are not to be reused.

Marché principal en Danemark ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Danemark ; dates par pays non publiées.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-5713915SS010V4Q3

Basic UDI-DI

B-5713915SS010V4Q3

Numéro de référence/catalogue

5585; 5586; 5587; 5590; 5591; 5592; 5600; 5601

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

SensiScreen® Liquid PIK3CA qPCR Assay is a semi-quantitative real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay intended for the detection, identification, and relative quantification of specific somatic mutations in the human phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, catalytic subunit alpha (PIK3CA) gene in cell-free DNA (cfDNA) purified from liquid biopsies including blood and plasma. The assay is used with real-time PCR systems and samples can be prepared using automated platforms or in manual workflows. The assay is an in vitro diagnostic medical device intended to aid in the detection, identification, monitoring of disease progression, and re-appearance based on PIK3CA mutation status. The test result correlates with the amount of PIK3CA mutant cfDNA. Result can be used to determine changes in PIK3CA mutation quantity levels in patients over time such as during cancer interventions and as an aid in selecting proper treatment of cancer. SensiScreen® Liquid PIK3CA qPCR Assay is intended to be used by healthcare professionals or qualified laboratory personnel instructed and trained in the techniques of real-time PCR as well as proficient in handling biological samples. Medical interventions based on results from this product requires medical authorization.

URL des informations complémentaires

https://www.5ba.se/SS010

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-5713915SS010V4Q3

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01060299TESTS FOR ACQUIRED GENETIC OR CHROMOSOMAL ALTERATIONS - OTHER