Nom de l'organisation

Zhuji Pengtian Medical Instrument Co.,Ltd

SRN

CN-MF-000013084

Statut du fabricant

Actif

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• CW011

  1.The product must be operated by a trained physician. 2.The minimum compatible working channel of the device is 2.0mm. 3.The product is for single use only and should not be used across patients. 4.The product has been sterilized and check the device carefully before use. Make sure the product or sterile packaging is not twisted or damaged during shipping. Do not use if damaged. Please return the damaged product to the manufacturer immediately. 5.Check directly under the endoscope to determine whether the injection needle is positioned correctly. Injecting in an improper position or injecting too deeply may cause injury to the patient. 6.Must have a thorough understanding of the technical principles, clinical applications and related risks of endoscopic injection therapy before use. 7.If the position of the endoscope is special, it may be necessary to relax the endoscope slightly to allow the device to advance, and then reposition the endoscope for treatment. 8.The product cannot be used after the expiration date and advised to negotiate with the manufacturer.

Marché principal en Pologne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

06950190417796

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-06950190417796

Numéro de référence/catalogue

PTI-2323-2206-C

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• G03020101DIGESTIVE ENDOSCOPY, SINGLE-LUMEN NEEDLES

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.