- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 nov. 2025
5410765PixieN2OGKBECUR VÅRTFRI FREEZE est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par Oystershell NV. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0541076500841107011677(01)05410765008411
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
M9001CRYOTHERAPY AND THERMOTHERAPY DEVICES14 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
AUTRE
"Instructions for use: Read information insert (inside box) carefully for all instructions and additional precautions and contra-indications before using NITROFREEZE. READ ALL INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NITROFREEZE. "
Marché principal en Suède ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | — | Toujours sur le marché |
BE-MF-000011797Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Precautions
Do not use the product after the expiry date as stated on the package.
Keep out of the sight and reach of children. Contains small parts.
Nitrous oxide is a non-toxic, non-flammable gas, but it will support combustion in case of fire. Keep away from heat/sparks/open flames/hot surfaces. Do not smoke or use near a naked flame.
Pressurized container. May burst if heated. Do not pierce or burn even after use - the pen is under high pressure and cannot be opened.
Do not inhale nitrous oxide. Breathing the contents is hazardous. Only use in well-ventilated places. Breathing the contents is hazardous – symptoms can include feeling dizzy or confusion and headache.
Only use in well-ventilated places.
symptoms can include feeling dizzy or confusion and headache.
"Do not use NITROFREEZE if you are pregnant or breastfeeding*. *There is no clinical data on the use of NITROFREEZE by pregnant or breastfeeding women"
If product gets into the eyes, flush with water for 15 minutes and seek medical help immediately.
If product gets into the eyes, flush with water for 15 minutes and seek medical help immediately.
Do not reuse the applicator tip.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →5410765ElimaGreen5TSur le marchéAPAISYL® ANTI-POUX XPERT PLUS 100ML5410765ElimaxLotionHSSur le marchéAPAISYL® ANTI-POUX XPERT PLUS 200ML5410765ElimaxLotionHSSur le marchéBECUR VORTEFRI FREEZE EXCEL5410765PixieN2OGKSur le marchéELIMAX EASY POWER LOTION SPRAY5410765ElimaGreen5TSur le marchéELIMAX LOTION 100ML CZ-SK5410765ElimaxLotionHSSur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.