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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OTNI Offsetplate 0mm — Classe I MDR par OTN Innovations B.V.

DM Atlas
OTN Innovations B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mars 2024

OTNI Offsetplate 0mm

8719992794OTNI1769

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: OTN Innovations B.V.
Code d'UDI-DI: 08719992794195
Numéro de référence/catalogue: OTNI 1700

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OTN Innovations B.V.
SRN: NL-MF-000023058
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: OTNI Offsetplate 0mm
Code d'UDI-DI: 08719992794195
Basic UDI-DI: 8719992794OTNI1769
Numéro de référence/catalogue: OTNI 1700
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The OTNI Offsetplate is a component used to provide correct alignment of the exo-prothesis with respect to the angle of bone anchored implant. The OTNI 1700 provides 0mm offset.
URL des informations complémentaires: https://otninnovations.com/product/luci/
Dimensions cliniques: 0–125 MU29
Lower extremity protheses

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08719992794195

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y062499LOWER EXTREMITY PROSTHESES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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