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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OTNI Luci Lip Set — Classe I MDR par OTN Innovations B.V.

DM Atlas
OTN Innovations B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 7 mars 2024

OTNI Luci Lip Set

8719992794OTNI1769

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: OTN Innovations B.V.
Code d'UDI-DI: 08719992794423
Numéro de référence/catalogue: OTNI 17=LIP

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OTN Innovations B.V.
SRN: NL-MF-000023058
Statut du fabricant: Actif

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: OTNI Luci Lip Set
Code d'UDI-DI: 08719992794423
Basic UDI-DI: 8719992794OTNI1769
Numéro de référence/catalogue: OTNI 17=LIP
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The LUCI Connector is a modular medical device intended to be used as part of the compatible bone anchoring device system BADAL X for lower limb amputees. The OTNI 17=LIP only consists of the lip to open or close the connector (including the locknut and 3x M3 screws).
URL des informations complémentaires: https://otninnovations.com/product/luci/
Dimensions cliniques: 0–125 MU29
Lower extremity protheses

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08719992794423

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y062499LOWER EXTREMITY PROSTHESES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.