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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

OT0116 — Classe I MDR par OT Bioelettronica srl

DM Atlas
OT Bioelettronica srl

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 mai 2023

OT0116

805697785ELECARRAY009C6

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: OT Bioelettronica srl
Code d'UDI-DI: 08056977850775
Numéro de référence/catalogue: OT0116

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OT Bioelettronica srl
SRN: IT-MF-000033348
Statut du fabricant: Actif

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08056977850775
Basic UDI-DI: 805697785ELECARRAY009C6
Numéro de référence/catalogue: OT0116
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Semi-disposable adhesive matrix, 32 electrodes, 10 mm i.e.d. . (4 columns – 8 rows)
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

N010101ELECTROMYOGRAPHIC ELECTRODES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.