Nom de l'organisation

OSSTEM IMPLANT CO.,LTD

SRN

KR-MF-000021655

Statut du fabricant

Actif

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW999

  [Contraindications] The device shall not be used for any purpose other than its intended use. There are no known contraindications associated with this device, as the technology operates within controlled and internationally accepted safety standards.
• CW999

  Patients must wear a lead apron and thyroid collar during imaging for radiation protection. Children, pregnant women, breastfeeding women, and women of childbearing potential must always wear these protective items. - Each imaging request must be reviewed and justified by a qualified dentist before exposure. - If the operator encounters an unusual or unclear imaging request, he or she must consult the responsible dentist before proceeding. - When imaging pediatric patients, the operator should optimize exposure parameters according to patient size to minimize radiation dose. - All pediatric patients shall be shielded during X-ray exposure, except when shielding interferes with diagnostic objectives or is clinically unreasonable. - To reduce patient motion during imaging, especially in children, use distraction techniques such as child-friendly themes, music, visual aids through the console window.

Marché principal en Tchéquie ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

08800000995618

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

8800406T2SY

Numéro de référence/catalogue

T2-CS

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

T2-C, T2-CS are computed tomography X-ray system intended to produce panoramic, cephalometric or cross-sectional images of the oral anatomy on a real time basis by computer reconstruction of X-ray image data from the same axial plane taken at different angles. It provides diagnostic details of the anatomic structures by acquiring 360° rotational image sequences of oral and maxillofacial area for a precise treatment planning in adult and pediatric dentistry. The device is operated and used by physicians, dentists, and X-ray technicians.

URL des informations complémentaires

https://ifu.osstem.com/ifu/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11030607COMPUTED TOMOGRAPHS - 256 LAYERS OR MORE

• Dispositifs médicaux de Classe IIb dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.