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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

S-04-Pro — Classe I MDR par Oscimed SA

DM Atlas
Oscimed SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 sept. 2023

S-04-Pro

764010492SOMNOFIT8U

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Oscimed SA
Code d'UDI-DI: 07640104927020
Numéro de référence/catalogue: S-04-Pro

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Oscimed SA
SRN: CH-MF-000009605
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

Bande Somnofit764010492SOMNOFIT8USur le marché OSC 202764010492PLASTERSAWEVSur le marché WP-50-2764010492PLASTERSAWEVSur le marché BS 65-LN764010492PLASTERSAWEVSur le marché BS-77-2764010492PLASTERSAWEVSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW030
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW262
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 07640104927020
Basic UDI-DI: 764010492SOMNOFIT8U
Numéro de référence/catalogue: S-04-Pro
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Mandibular advancement device intended to prevent snoring and sleep apnea
URL des informations complémentaires: https://www.oscimedsa.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q03010299ANTISNORING AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel