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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

709-2 — Classe I MDR par ORTOTEX MEDICAL S.L.

DM Atlas
ORTOTEX MEDICAL S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 avr. 2025

709-2

843702438804E7

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ORTOTEX MEDICAL S.L.
Code d'UDI-DI: 08437024388975
Numéro de référence/catalogue: 709-2

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ORTOTEX MEDICAL S.L.
SRN: ES-MF-000011654
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08437024388975
Basic UDI-DI: 843702438804E7
Numéro de référence/catalogue: 709-2
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Le harnais de lit ORTOTEX est fabriqué avec un matériau à trois couches (acrylique, mousse et polyester), semi-rigide et respirant. Il est équipé de sangles réglables avec des boucles de fermeture de différentes couleurs pour en faciliter la mise en place. Il dispose également d’une fermeture Velcro permettant une ouverture et une fermeture sans avoir à réajuster les sangles de fixation. Indiqué pour les patients présentant une instabilité antérolatérale, pouvant être adapté à tout type de lit.
URL des informations complémentaires: https://ortotexmedical.com/producto/arnes-de-cama/
Dimensions cliniques: 16 MU10
126 MU10

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V0804PATIENT IMMOBILISERS (in diagnostic or therapeutic procedures)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.