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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

4X.GU-110-I — Classe I MDR par OrtoProfil Prod Romania…

DM Atlas
OrtoProfil Prod Romania SRL

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 25 mai 2026

4X.GU-110-I

5944784ORTPTCVORTCERVICGK

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: OrtoProfil Prod Romania SRL
Code d'UDI-DI: 05944784004197
Numéro de référence/catalogue: 4X.GU-110-I

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OrtoProfil Prod Romania SRL
SRN: RO-MF-000000526
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
RoumanieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05944784004197
Basic UDI-DI: 5944784ORTPTCVORTCERVICGK
Numéro de référence/catalogue: 4X.GU-110-I
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Destinație: dispozitivul medical este destinat exclusiv pentru tratamentul următoarelor indicații: torticolis, spondiloză cervicală, radiculopatie cervicală, alte afecțiuni ușoare/moderate ale coloanei cervicale, utilizare postoperatorie. Compoziție/caracteristici: este confecționat din material plastic termoformabil și burete. Închiderea și deschiderea se realizează în partea posterioară prin sistem velcro cu posibilitate de reglare în înălțime - mărime: I
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)05944784004197

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Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y060312CERVICAL SPINE ORTHOSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.