- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 août 2022
5404020402shoulderelbowCABraceID-Clavicle support size Large est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Orthobroker. Commercialisé sur le marché européen en Belgique. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
0540402040162811-0073-L(01)05404020401628
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Y060624SHOULDER-ELBOW ORTHOSES4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
precautions• This support is to be fitted by a healthcare professional familiar with the purpose for which it is prescribed. The healthcare professional is responsible for providing guidance to the patient and his/her family or assistants. • If unusual swelling, skin discoloration or discomfort occurs, use should be discontinued and a healthcare professional should be consulted. • Ensure that the support does not interfere with circulation or respiration. Undertake circulatory observation after product application. • Ensure appropriate wound care procedures are undertaken prior to application over open wounds or infected areas.
This support is to be fitted by a healthcare professional familiar with the purpose for which it is prescribed. The healthcare professional is responsible for providing guidance to the patient and his/her family or assistants.
This bandage should only be applied in accordance with the instructions mentioned in this manual.
BE-MF-000000331Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Belgique ; disponible dans 2 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| BelgiqueMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Portugal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
5404020402anklefootAVSur le marchéBraceID-Cervical Collar Med Density - Medium (8 cm)5404020402trunkheadce5BSur le marchéBraceID-Clavicle support size Extra Small5404020402shoulderelbowCASur le marchéBraceID-Clavicle support size Medium5404020402shoulderelbowCASur le marchéBraceID-Clavicle support size Small5404020402shoulderelbowCASur le marchéBraceID-Click Closure 0° Knee Immobiliser- 50 cm5404020402kneehipFJSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.