- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026
B-06223006822436AquaLens est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIb. Fabriqué par Optaline for Medical Devices. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
06223006822436AH612AL2800(01)06223006822436
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
P030102090202IOLs, APHAKIC, MONOFOCAL, ASPHERIC, HYDROPHILIC ACRYLIC1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. Don’t use the intraocular lens in case the sterile bag was opened or damaged in any case of doubt. 2. Don’t use the intraocular lens after expiration date. 3. Don’t re-sterilize this intraocular lens by any method. 4. Don’t re-use the lens. Single use only. The lens must be used once only for a single patient. 5. Don’t store at temperatures less than 5⁰ C or greater than 35⁰ C. Don’t freeze. Don’t expose the lens to sunlight. 6. Don’t soak or rinse the lens in solutions other than balanced saline solution or equivalents. 7. Don’t autoclave this lens. 8. Handle the lens carefully to avoid damage to lens surfaces or haptic. 9. Don’t use the lens if it is accidentally dropped. 10. Don’t use the lens if its color changed. 11. Don’t attempt to reshape haptics in any way. 12. After implantation the lens position must be reversed-S. 13. Pouch should be opened only under sterile conditions 14. The temporary opaqueness occurs in the hydrated polymer when it is changed from an equilibrated temperature of 18⁰ C t
EG-MF-000016347G1 106523 0001 CL 106523 0004Marché principal en Allemagne ; disponible dans 3 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Espagne | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque MDR
Les classes de risque du MDR classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.