9.444.030.00.000

Nom de l'organisation

OPERON, S.A.

SRN

ES-MF-000004790

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08429577001616

Basic UDI-DI

B-08429577001616

Numéro de référence/catalogue

9.444.030.00.000

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Stick PSA/Simple PSA is a one-step test for detecting an abnormal level of prostate-specific antigen (PSA) in serum. Stick/Simple PSA test results should be evaluated by a doctor in combination with other clinical information about the patient. They should not be used as the only criterion for diagnosing any condition. The test is qualitative and its execution are not automated. This test is exclusively for in vitro diagnostic use. This test is for professional use. It is not a device for near-patient testing. It is not a device self- testing.

URL des informations complémentaires

https://www.operondx.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102160202PSA - RT & POC

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel