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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

9.134.040.15.000 — IVDR Classe B IVDR par OPERON, S.A.

DM Atlas
OPERON, S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 17 juil. 2025

9.134.040.15.000

84295779134XX

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: OPERON, S.A.
Code d'UDI-DI: 08429577004150
Numéro de référence/catalogue: 9.134.040.15.000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OPERON, S.A.
SRN: ES-MF-000004790
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

9.23.1025.62.026 -84295779231XWSur le marché 3.152.XXX.YY.ZZZB-84295773152WPFZSur le marché 9.049.XXX.12.ZZZB-8429577904912DP4GSur le marché 9.230.XXX.12.ZZZB-8429577923012CR23Sur le marché 9.144.011.12.0008429577914412D9Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

7 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW265
Sample dilution buffer-1 contains sodium nitrite 13.8%
CW070
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW076
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW139
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW167
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW296
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW374
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	12 mai 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08429577004150
Basic UDI-DI: 84295779134XX
Numéro de référence/catalogue: 9.134.040.15.000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 40
Description complémentaire du produit: One-step immunochromatographic test for the detection of Streptococcus pyogenes (A) in smears, in strip format, kit of 40 tests
URL des informations complémentaires: https://www.ifus.es/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105090103STREP. A - RT & POC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel