9.106.XXX.YY.ZZZ

Nom de l'organisation

OPERON, S.A.

SRN

ES-MF-000004790

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Espagne ; disponible dans 4 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-84295779106XSJ9

Basic UDI-DI

B-84295779106XSJ9

Numéro de référence/catalogue

9.106.XXX.YY.ZZZ

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

One-step immunochromatographic test for the detection of the Legionella pneumophila serogroup 1 soluble antigen in human urine. A positive result on the test line gives a good indication of a current or previous infection by L. pneumophila serogroup 1. In the event of a patient showing the common symptoms of this type of infection but a negative test result, confirming the result with a respiratory sample culture, serological study by indirect immunofluorescence (IFI) or using PCR molecular techniques is recommended. The result of this test is intended to support data derived from a clinical evaluation of the patient; the test does not constitute a definitive diagnosis in itself. This test is exclusively for in vitro diagnostic use.

URL des informations complémentaires

https://www.operondx.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105090108LEGIONELLA - RT & POC

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel