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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

9.081.020.16.000 — IVDR Classe B IVDR par OPERON, S.A.

DM Atlas
OPERON, S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 mai 2025

9.081.020.16.000

84295779081Y3

Sur le marchéIVDR Classe B

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: OPERON, S.A.
Code d'UDI-DI: 08429577007939
Numéro de référence/catalogue: 9.081.020.16.000

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: OPERON, S.A.
SRN: ES-MF-000004790
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

9.23.1025.62.026 -84295779231XWSur le marché 3.152.XXX.YY.ZZZB-84295773152WPFZSur le marché 9.049.XXX.12.ZZZB-8429577904912DP4GSur le marché 9.230.XXX.12.ZZZB-8429577923012CR23Sur le marché 9.144.011.12.0008429577914412D9Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	23 juil. 2019	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08429577007939
Basic UDI-DI: 84295779081Y3
Numéro de référence/catalogue: 9.081.020.16.000
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe B
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 20
Description complémentaire du produit: One-step test for the detection of RSV and Flu A and Flu B in independent strips in respiratory samples in plastic device format, kit of 20 tests. Exclusively visual reading. Basic material included.
URL des informations complémentaires: https://www.ifus.operon.es/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105090699OTHER MULTIPLE PATHOGENS - RT & POC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel