3.150.XXX.YY.ZZZ

Nom de l'organisation

OPERON, S.A.

SRN

ES-MF-000004790

Statut du fabricant

Actif

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• CW265

  The denaturation solution contains < 2% NaOH

Marché principal en Espagne ; disponible dans 9 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-84295773150WKFD

Basic UDI-DI

B-84295773150WKFD

Numéro de référence/catalogue

3.150.XXX.YY.ZZZ

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

IVDD — Annexe II Liste B

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

The STD Panel Strip test is a test based on the reverse blot technique that allows the qualitative detection of 10 pathogens associated to sexually transmitted diseases: Chlamydia trachomatis (discriminating variants L1, L2 and L3, that cause lymphogranuloma venereum), Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Herpes simplex 1, Herpes simplex 2,and Treponema pallidum. Through comparative analysis of described sequences using BLAST and BioEdit software the detection of all different serotypes/genetic sequences described for all the pathogens has been verified. So, all Chlamydia trachomatis serotypes (A, B, Ba, C, D, Da, E, F, G, H, I, Ia, J, Ja, K, L1, L2 y L3) and Ureaplasma spp serovars (1-14) are detected. The product may be used for any indication that involves the identification of the previously mentioned pathogens: initial diagnosis, screening, monitoring. Take also under consideration other parameters such as symptoms or clinical history when giving the final diagnosis.

URL des informations complémentaires

https://www.operondx.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105070501STIS / STDS (C.TRACHOMATIS, N.GONORRHOEAE ,M.GENITALIUM, T.VAGINALIS, UREAPLASMA SPP….) COMBINATION - MULTIPLEX NA REAGENTS

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel