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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ONIRIS — Classe I MDR par oniris

DM Atlas
oniris

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 mai 2026

ONIRIS

3665389ONIRIS8X

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: oniris
Code d'UDI-DI: 03665389000200
Numéro de référence/catalogue: ONIPRO2

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: oniris
SRN: FR-MF-000014182
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
OTHER: L'orthèse Oniris n'est pas adaptée aux personnes ayant moins de 8 dents naturelles par mâchoire (4 de chaque côté), à l'exception des personnes ayant un appareil amovible complet à la mâchoire supérieure ou un appareil complet fixé sur 2 implants type Locator à la mâchoire inférieure, présentant une mobilité dentaire, une maladie ou complication de la gencive ou du parodonte, souffrant de réflexe nauséeux incœrcible, sujettes à l'épilepsie non contrôlée ou mineure, traitement orthodontique en cours. Ceci s'applique également si vous avez encore un fil dentaire après un traitement orthodontique ou si vous avez des facettes. En cas de doute consulter impérativement un spécialiste dentaire ou ORL.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal	1 janv. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ONIRIS
Code d'UDI-DI: 03665389000200
Basic UDI-DI: 3665389ONIRIS8X
Numéro de référence/catalogue: ONIPRO2
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Oniris est une orthèse d'avancée mandibulaire qui repositionne la mâchoire du bas légèrement en avant et libère les voies respiratoires. Les ronflements et les apnées sont ainsi réduits ou supprimés.
URL des informations complémentaires: https://www.oniris-ronflement.fr/comment-ca-marche/mode-emploi/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q03010299ANTISNORING AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.