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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ONIPRO2TR — Classe I MDR par oniris

DM Atlas
oniris

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 mai 2026

ONIPRO2TR

3665389ONIRIS8X

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: oniris
Code d'UDI-DI: 03665389000217
Numéro de référence/catalogue: ONIPRO2TR

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: oniris
SRN: FR-MF-000014182
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Oniris protez, sallanan dişi bulunan; diş etiyle ilgili veya periodontal hastalık veya komplikasyon ile başvuran; kontrol edilemeyen bulantı refleksinden mustarip olan; kontrol edilemeyen veya minör epilepsiye yatkınlığı olan;18 yaşından küçük kişiler ve ortodonti tedavisi devam edenler için uygun değildir. ONIRIS MAD, üst çenede çıkarılabilir tam protezi olanlar veya alt çenede 2 Locator tipi im plantlara takılı tam protezi olanlar hariç çene başına 8'den az doğal dişi (her bir tarafta 4) olan kişiler için uygun değildir. Bu, ortodontik tedaviden sonra dişlerinizin arkasında hala bir tel varsa veya kaplamalarınız varsa da geçerlidir. Şüphe durumunda bir diş hekimi veya uzman doktora danışılması son derece önemlidir.

Distribution sur le marché

Marché principal en Turquie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
TurquieMarché principal	1 janv. 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 03665389000217
Basic UDI-DI: 3665389ONIRIS8X
Numéro de référence/catalogue: ONIPRO2TR
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Oniris alt çene kemiğini hafı fçe ileri yönde olacak şekilde yeniden konumlandıran ve tıkalı hava yollarını açan, gelişmiş bir çene protezidir. Horlama ve uyku apnesinin azalmasını veya giderilmesini sağlar.
URL des informations complémentaires: https://www.oniris-ronflement.fr/comment-ca-marche/mode-emploi/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q03010299ANTISNORING AND OBSTRUCTIVE SLEEP APNOEA DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.