- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
JP-MF-000007213CM2 Medium Cuff (HEM-CR24-E) est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par OMRON Healthcare Co., Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Pays-Bas. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 août 2023
40156721051656ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)04015672105164
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 25 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| Pays-BasMarché principal | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Belgique | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Bulgarie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Tchéquie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Allemagne | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Danemark | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Estonie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| EL | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Espagne | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Finlande | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| France | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Croatie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Hongrie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Irlande | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Italie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Lituanie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Lettonie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Pologne | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Portugal | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Roumanie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Suède | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Slovénie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Slovaquie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| Turquie | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
| XI | 1 janv. 2023 | 1 janv. 2028 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
04015672105164IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
40156721051656CM2 Medium Cuff (HEM-CR24-E)Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z1203020302NON–INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING INSTRUMENTS40156721023953Sur le marchéChild Mask(SEBS)set (NEB-MSSS-E)4015672102414NSur le marchéCM (HEM-CR24-RU)4015672105585NSur le marchéComp A.I.R. Pro NE-C900 (NE-C900-E)4015672106495SSur le marchéCOMP AIR Basic (NE-C803-E)4015672109355WSur le marchéCOMP AIR Basic (NE-C803-UK)40156721093762Sur le marchéAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
HZ 2102042-1RéémisHZ 2102042-1ComplétéOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →