Nom de l'organisation

Omixon Biocomputing Ltd.

SRN

HU-MF-000003018

Statut du fabricant

Actif

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Marché principal en Belgique ; disponible dans 19 pays au total.

Dénomination commerciale

NanoTYPE 96/11 CE

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

05999565781316

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

599956578001TV

Numéro de référence/catalogue

NT9611CE

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Intended Use: NanoTYPE is a family of qualitative in vitro diagnostic medical devices intended for the identification and definition of Class I (A, B, and C) and Class II (DQA1, DQB1, DRB1, DRB3/4/5, DPA1, DPB1) genes of the Human Leukocyte Antigens (HLA) complex from human genomic DNA derived from human whole blood. It is a singleuse, non-automated assay utilizing polymerase chain reaction (PCR) to amplify a list of targeted genes depending on the product configuration. The generated amplicons are intended for a downstream library preparation and sequencing by Oxford Nanopore Technologies reagents and platforms in order to generate data for high resolution HLA genotyping using the Omixon NanoTYPER software. The assay results are intended to provide an HLA profile of the tested individual which can be used as an aid in assessment of the HLA gene compatibility between the patient and the donor population for the transplantation purposes. Intended Users: NanoTYPE is intended for in vitro diagnostic use by professional healthcare personnel, such as laboratory technicians and physicians, trained in the techniques of molecular and in vitro diagnostic procedures as well as in HLA typing in diagnostic laboratories either EFI or ASHI accredited or able to work according to EFI or ASHI specifications. [EN]

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDR Classe C dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.