- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
HU-MF-000003018CE 694131Holotype HLA 24/11 - Configuration A4 & CE v2 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par Omixon Biocomputing Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Hongrie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juil. 2023
B-05999565780340ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)05999565780340
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Product Use Limitations For the best performance, please use the Holotype HLA 24/11 kit workflow and Omixon HLA Twin software for HLA typing by NGS with the materials, reagents, and equipment recommended in section “Equipment, reagents, and supplies”. Use of materials other than specified in section “Equipment, reagents, and supplies” must be verified and validated by the user. Do not reconstitute or dilute the reagents in volumes other than described in this IFU. Do not use less volume of the reagents other than specified in this IFU. These activities can lead to performance errors. Omixon cannot provide support for any problems resulting from not following the protocol steps described in this IFU. Do not use the product in case of detectable damage to the components (broken vials, plate, loose caps etc.). Known Product Limitations Please refer to the Known Product Limitations (KPL) document for known ambiguities and known software limitation of the Holotype HLA product. The KPL is bundled with the IFU and also available on the Omixon website under MyHolotype > Support and Services > HLA Twin Instructions for Use, or you can request it from support@omixon.com.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Hongrie ; disponible dans 8 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| HongrieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| Danemark | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Italie | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05999565780340IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-05999565780340H68Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.B-05999565780401Sur le marchéHolotype HLA 24/11 - Configuration A2 & CE v2B-05999565780388Sur le marchéHolotype HLA 24/11 - Configuration A3 & CE v2B-05999565780364Sur le marchéHolotype HLA 24/7 - Configuration A1 & CE v2B-05999565780265Sur le marchéHolotype HLA 24/7 - Configuration A2 & CE v2B-05999565780241Sur le marchéHolotype HLA 24/7 - Configuration A3 & CE v2B-05999565780227Sur le marché