- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juil. 2023
B-05999565780012Holotype HLA 96/7 - Configuration C & CE v2 est un dispositif de diagnostic in vitro historique relevant de la directive IVDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDD — Annexe II Liste B. Fabriqué par Omixon Biocomputing Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Hongrie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
HU-MF-000003018 CE 694131(01)05999565780012
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Omixon Holotype HLA 96/7 – Configuration A/B/C & CE v2 Instructions for Use. For in vitro diagnostic use. Protocol version: v3.0.2; Document version: v5 Copyright© 2023, Omixon Biocomputing Ltd. Confidential & Proprietary Page 7 │ 57 Use all three Omixon Holotype HLA 96/7 kit components and the Omixon HLA Twin software in the same workflow to constitute a workflow for in vitro diagnostic use. Refer to the Warning and precautions section for product use limitations. Shipping and Storage We ship the kits on dry ice packs in a styrofoam shipping box. You must store the kits between -15 and -20 °C upon arrival. Validate the temperature control and monitoring process of your freezers and maintain it regularly. Unopened kits are stable until the kit expiration date on the kit label if you store the kits between -15 and -20 °C. Opened kits are stable for up to three (3) months if you store them between -15 and -20 °C. Do not freeze/thaw the product more than four (4) times after you open it. If you do, you risk the stability of the products. Warning and precautions
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Hongrie ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| HongrieMarché principal | — | Toujours sur le marché |
| Belgique | — | Toujours sur le marché |
| Bulgarie | — | Toujours sur le marché |
| Allemagne | — | Toujours sur le marché |
| France | — | Toujours sur le marché |
| Roumanie | — | Toujours sur le marché |
| Slovénie | — | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
05999565780012IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-05999565780012H38Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W01030499TISSUE TYPING REAGENTS - OTHERID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
B-05999565780104Sur le marchéHolotype HLA 96/5 - Configuration C & CE v2B-05999565780777Sur le marchéHolotype HLA 96/7 - Configuration B & CE v2B-05999565780036Sur le marchéHolotype HLA 96/7 – Configuration A & CE v2B-05999565780678Sur le marchéNanoTYPE 24/11 CE599956578001TVSur le marchéNanoTYPE 4x96/11 CE599956578001TVSur le marchéAucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.