Nom de l'organisation

Olea Medical S.A.S.

SRN

FR-MF-000002403

Statut du fabricant

Actif

+EOLEMRDPMV1P00

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Marché principal en France ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

+EOLEMRDPMV1P00

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

++EOLEMRDPM96

Numéro de référence/catalogue

AP-NV-DP-MR

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

HIBCC

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 is an image processing software allowing • computation of parametric maps from (1) MR Diffusion Weighted Images (DWI) and (2) MR Perfusion Weighted Images (PWI) • and extraction of volumes of interest based on numerical thresholds applied to the aforementioned maps. Computation of mismatch between extracted volumes is automatically provided. MR DWI/FLAIR Measurement V1.0 can be integrated and deployed through technical integration environments, responsible for transferring, storing, converting formats, notifying of detected image variations and display of DICOM imaging data. The results of MR Diffusion Perfusion Mismatch V1.0 are intended to be used in conjunction with other patient information and based on professional judgment, to assist the clinician in the medical imaging assessment. Trained professionals are responsible for viewing the full set of native images per the standard of care.

URL des informations complémentaires

https://www.olea-medical.com/en/customer/connexion/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Z11050182MMAGNETIC RESONANCE (MR) SYSTEMS - SOFTWARE ACCESSORIES

• Dispositifs médicaux de Classe IIa dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.