Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-611905N-102D

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

NADAL® Gonorrhea Test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-611905N-102D

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-611905N-102D

Numéro de référence/catalogue

611905N-10

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detection of: Gonorrhea; Sample: Urethral swab (m) / Vaginal swab (f), qualitative determination; Contents: 10 test cassettes, 10 sample collection swabs, 10 extraction tubes with dropper cup, 1 reagent holder, 1 bottle reagent 1, 1 bottle reagent 2, 1 package insert // The NADAL® Gonorrhea Test is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Neisseria gonorrhoeae antigens in female endocervical or male urethral swab specimens. The test is intended for use as an aid in the diagnosis of gonococcal infections. The test procedure is not automated and requires no special training or qualification. The NADAL® Gonorrhea Test is designed for professional use only.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105090199BACTERIOLOGY - RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.