Nom de l'organisation

nal von minden GmbH

SRN

DE-MF-000013321

Statut du fabricant

Actif

D-nvm-102062Q9

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

nal von minden Drug-Screen® EtG 500 Test

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-nvm-102062Q9

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-nvm-102062Q9

Numéro de référence/catalogue

102062

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDIV

Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Detectable drugs (ng/mL): EtG500; Samples: urine, qualitative determination, single pouched, Contents: 30 test cassettes, 30 pipettes, 1 line intensity card, 1 package insert // With the nal von minden Drug-Screen® Ethyl glucuronide (EtG) Test and Alcohol (ALC) Test, alcohol consumption can be quickly and easily detected in urine. The nal von minden Drug-Screen® rapid tests are in-vitro diagnostic devices and are intended for professional use only. The rapid tests only provide a visual, qualitative and preliminary analytical test result. A secondary analytical method should be performed to confirm results. Gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) or liquid chromatography-mass-spectrometry (LC-MS) are the preferred confirmatory methods. Clinical considerations and a professional evaluation of every test result should be obtained, especially in cases of preliminary positive results.

URL des informations complémentaires

https://www.nal-vonminden.com/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102160599DRUGS OF ABUSE/TOXICOLOGY RT & POC - OTHER

• Dispositifs médicaux de IVDD — Général dans EUDAMED

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.