Nom de l'organisation

Nice Recovery Systems LLC

SRN

US-MF-000018331

Statut du fabricant

Actif

15 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  Caution: Consult Accompanying Documents
• CW007

  Do not use if package is damaged and consult instructions for use.
• CW018

  Refer to User Manual
• CW262

  Disposable therapy wraps are designed for single patient use only and may only be used on the same patient for the length of the treatment.
• CW020

  Do not attempt to sterilize this device by any means.
• CW999

  The therapy wrap should be periodically cleaned if it is used on the same patient for an extended period. Soiled wraps should be replaced and discarded.
• CW999

  For adult use only, the use of NICE1 by children or incapacitated persons may be dangerous.
• CW999

  Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor circulation.
• CW999

  Therapy wraps are non-sterile and should NEVER be directly applied to skin including any open wound or breached skin. Wrap should NEVER be enclosed in a bandage to prevent moisture build up.
• CW999

  Dressings used under the therapy wrap should be applied lightly. Do not use pins to secure the therapy wraps or hoses.
• CW999

  Do not apply the therapy wrap so tightly as to restrict blood or fluid flow.
• CW999

  Do not allow the therapy wrap or hoses to contact sharp objects that could puncture it.
• CW999

  • NICE1 or any cold therapy device should not be used by patients that: ◦ have significant vascular impairment in the affected region (e.g., from prior frostbite, diabetes, arteriosclerosis, or ischemia). ◦ have acute paroxysmal cold hemoglobinuria or cryoglobulinemia.have Raynaud’s disease or cold hypersensitivity (cold urticarial).
• CW999

  Use of this device may also cause frostbite or tissue damage if used incorrectly.
• CW999

  If unusual swelling, skin discoloration or discomfort occurs, immediately discontinue use of NICE1 and consult a healthcare professional.

Marché principal en France ; disponible dans 10 pays au total.

Dénomination commerciale

NICE1 Hand/Wrist, Universal, S/M

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

00850014566111

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

0850014566401807K

Numéro de référence/catalogue

40180

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

GS1

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

https://getnice.com/pages/quick-start-guide

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• M9001CRYOTHERAPY AND THERMOTHERAPY DEVICES
• Z120607PNEUMATIC COMPRESSION EQUIPMENT

• Dispositifs médicaux de Classe I dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.