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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

VitaScreen — IVDD — Général IVDD par Noxygen Science…

DM Atlas
Noxygen Science Transfer & Diagnostics GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 11 juil. 2022

VitaScreen

B-VitaScreenJL

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Noxygen Science Transfer & Diagnostics GmbH
Code d'UDI-DI: D-VitaScreenJL
Numéro de référence/catalogue: VitaScreen

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Noxygen Science Transfer & Diagnostics GmbH
SRN: DE-MF-000024761
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-VitaScreenJL
Basic UDI-DI: B-VitaScreenJL
Numéro de référence/catalogue: VitaScreen
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Das VitaScreen misst die Bildungsrate von reaktiven Sauerstoffspezies (Cellular Metabolic Activity = CMA) im Blut. Eine Erhöhung der Bildungsrate reaktiver Sauerstoffspezies ist mit verschiedenen pathologischen Zuständen korreliert, wie z.B. Entzündungsreaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes Typ2. Die Bildungsrate reaktiver Sauerstoffspezies dient daher als Marker für oxidativen Stress bzw. Zellgesundheit und damit als Marker für den gesundheitlichen Allgemeinzustand der Probanden. Hohe Bildungsraten sind ein Indiz für pathologische Zustände und weisen darauf hin, dass möglicherweise medizinische Behandlung notwendig sein kann. Eine Diagnose spezifischer Erkrankungen ist über die CMA derzeit nicht möglich. · Das VitaScreen gibt mit der Bildungsrate reaktiver Sauerstoffspezies ein quantitatives Ergebnis aus. Über einen Farbcode (grün / orange / rot) wird ein qualitatives Ergebnis (Normalbereich / Risikobereich / erhöhtes Risiko) ausgegeben. · Zielpopulation: Für die folgenden Patienten ist die Verwendung des Geräts nicht zulässig: Schwangere, Patienten mit Grunderkrankungen mit erhöhten CMA-Werten, Kinder und Jugendliche. Es werden keine weiteren Personengruppen ausgeschlossen.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0299IVD INSTRUMENTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.