iLumin

Dénomination commerciale

iLumin

00893872001318

0893872001Fi-10054

Numéro de référence/catalogue

FI-100

GS1

Classe I

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

L’illuminateur à fibre optique (IFO) iLumin de Nova Eye est une source d’éclairage portable de classe 2M, alimentée par piles, destinée à fournir un éclairage pendant une chirurgie des segments antérieur et postérieur de l’œil. Il doit être exclusivement utilisé avec le microcathéter de canaloplastie ou ophtalmique iTRACK de Nova Eye pour éclairer les tissus lors de la progression dans les structures intraoculaires des segments antérieur et postérieur.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• AVERTISSEMENT : ne pas essayer de désactiver les verrous internes de sécurité du connecteur et ne pas utiliser l’illuminateur à fibre optique iLumin de Nova Eye si les verrous internes de sécurité sont défectueux. AVERTISSEMENT : ne pas essayer de modifier ou de réparer l’appareil. Pour toute réparation, s’adresser aux techniciens de Nova Eye. Aucune pièce ne peut être réparée par l’utilisateur. AVERTISSEMENT : ne pas diriger l’extrémité du microcathéter de canaloplastie ou ophtalmique iTRACK de Nova Eye vers des personnes et faire en sorte que la lumière laser ne soit jamais orientée ou réfléchie vers des personnes ou des objets réfléchissants. AVERTISSEMENT : éviter d’éclairer directement la rétine avec les émissions laser dumicrocathéter de canaloplastie ou ophtalmique iTRACK de Nova Eye de manière intraoculaire ou externe via l’éclairage axial de la cornée. AVERTISSEMENT : si le microcathéter de analoplastie ou ophtalmique iTRACK de Nova Eye connecté à un IFO est endommagé au cours d’une intervention, en entraînant une émission de rayonnements laser par la fibre à un autre endroit que l’embout de la fibre, éteindre immédiatement l’IFO et retirer le connecteur du microcathéter. AVERTISSEMENT : si une lumière laser est émise par le connecteur du panneau avant en l’absence de connecteur correspondant, éteindre l’appareil et le renvoyer à Nova Eye pour réparation. AVERTISSEMENT : ne pas ouvrir ni modifier l’appareil. AVERTISSEMENT : ne pas utiliser l’appareil en présence de gaz anesthésiques inflammables. AVERTISSEMENT : ne pas l’utiliser l’appareil en présence de solvants inflammables utilisés pour le nettoyage ou la désinfection. AVERTISSEMENT : retirer les piles de l’appareil s’il n’est pas utilisé pendant une période prolongée. AVERTISSEMENT : consulter un médecin en cas d’exposition au contenu des piles (fuite).

  AUTRE

• ATTENTION : Attention : selon la législation fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien agréé ou sur ordonnance médicale. ATTENTION : l’utilisation de commandes ou de réglages ou l’exécution de procédures autres que ceux décrits dans ce manuel peut entraîner une exposition dangereuse aux rayonnements. ATTENTION : l’utilisation d’instruments optiques avec ce produit augmentera les risques pour l’œil. ATTENTION : les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent altérer le fonctionnement de l'IFO. ATTENTION : l’IFO ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou posé sur d’autres équipements. Toutefois, si une telle disposition s’avère inévitable, il convient de vérifier qu’il fonctionne normalement dans la configuration où il est utilisé.