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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

NormaCont5+ KIT K1 control blood… — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 févr. 2024

NormaCont5+ KIT K1 control blood set for 5-part differential Norma hematology analyzers - 2 low, 2 normal and 2 high vials

59991062NormaCont56F

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200160
Numéro de référence/catalogue: NIC-053K1

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW011
NormaCont5+ is intended for in vitro diagnostic use only by trained personnel.

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: NormaCont5+ KIT K1 control blood set for 5-part differential Norma hematology analyzers - 2 low, 2 normal and 2 high vials
Code d'UDI-DI: 05999106200160
Basic UDI-DI: 59991062NormaCont56F
Numéro de référence/catalogue: NIC-053K1
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: NormaCont5+ is an assayed whole blood control designed to monitor values on multi parameter hematology cell counters. Please refer to the assay table for specific instrument models.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103010503MULTILEVEL BLOOD CONTROLS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.