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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

H3-Check Normal control blood set… — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 8 févr. 2024

H3-Check Normal control blood set for 3-part differential Hemolyzer® hematology analyzers - 6 normal vials

59991062NormaCont36B

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200542
Numéro de référence/catalogue: HE3505

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
All body fluid samples should be considered potentially infectious materials. The product was tested negative against anti-HIV 1 and 2, antiHCV and HBsAg, but since no test method can rule out the danger of infection with absolute certainty, treat all blood and other potentially infectious materials with appropriate precautions. Use gloves, masks and gowns if blood exposure is anticipated.
CW011
For in vitro diagnostic use only. For trained laboratory professional only.

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: H3-Check Normal control blood set for 3-part differential Hemolyzer® hematology analyzers - 6 normal vials
Code d'UDI-DI: 05999106200542
Basic UDI-DI: 59991062NormaCont36B
Numéro de référence/catalogue: HE3505
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: H3-Check Control Sets are intended for quality control measurements on the Analyticon hematology analyzer Hemolyzer® 3 NG (open and closed mode) (HE3100), and serve to validate the measurement results.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103010501NORMAL BLOOD CONTROLS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.