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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Norma-iLyse5 — IVDR Classe A IVDR par NORMA Instruments…

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 mai 2026

Norma-iLyse5

59991062iLyse5SK

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200641
Numéro de référence/catalogue: IC-21751

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
HongrieMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Norma-iLyse5
Code d'UDI-DI: 05999106200641
Basic UDI-DI: 59991062iLyse5SK
Numéro de référence/catalogue: IC-21751
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: iLyse5 reagent is a stabilized and micro-filtered lysing agent for stromatolysis of red blood cells (RBC), for quantitative determination of white blood cells (WBC), for WBC five-part differentiation (lymphocytes [LYM], monocytes [MON], neutrophil granulocytes [NEU], eosinophil granulocytes [EOS], basophil granulocytes [BAS]) and hemoglobin (HGB) concentration measurement of human blood on the Icon-5 semi-automated hematology analyzer.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103010105CBC-REAGENTS (CLEANING-/DILUTING-/LYSING-/SHEAT-FLUIDS)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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