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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Norma Icon-5 automated 5-part… — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 févr. 2024

Norma Icon-5 automated 5-part differential hematology analyzer with closed sampling method

59991062Icon5A6

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200016
Numéro de référence/catalogue: NI50H

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW013
LASER RADIATION Class 1 laser product
CW008
BIOHAZARD Risk of biological infection, contamination
CW999
WARNING Risk of personal injury

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Norma Icon-5 automated 5-part differential hematology analyzer with closed sampling method
Code d'UDI-DI: 05999106200016
Basic UDI-DI: 59991062Icon5A6
Numéro de référence/catalogue: NI50H
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Icon-5 is a 60 tests/hour laser scattering and impedance-based IVD hematology analyzer for laboratory use, using specific reagents, performing 5-part differential analysis of 27 hematology parameters of anti-coagulated human whole blood samples introduced in closed vials.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0202010101AUTOMATED WHOLE BLOOD HEMATOLOGY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Throughput <= 100 samples/hr)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.