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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Hemolyzer® 5 NG automated 5-part… — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 févr. 2024

Hemolyzer® 5 NG automated 5-part differential hematology analyzer with closed sampling method

59991062Icon5A6

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200429
Numéro de référence/catalogue: HE5100

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
BIOHAZARD Risk of biological infection, contamination
CW013
LASER RADIATION Risk of exposure to laser radiation
CW999
WARNING Risk of personal injury

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Hongrie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Hemolyzer® 5 NG automated 5-part differential hematology analyzer with closed sampling method
Code d'UDI-DI: 05999106200429
Basic UDI-DI: 59991062Icon5A6
Numéro de référence/catalogue: HE5100
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Hemolyzer 5 NG is a 60 tests/hour laser scattering and impedance-based IVD hematology analyzer for laboratory use, using specific reagents, performing 5-part differential analysis of 27 hematology parameters of anti-coagulated human whole blood samples introduced in closed vials.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0202010101AUTOMATED WHOLE BLOOD HEMATOLOGY ANALYSERS - LOW ROUTINE (Throughput <= 100 samples/hr)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.