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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

H5-Compact 400 — IVDR Classe A IVDR par NORMA Instruments…

DM Atlas
NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2026

H5-Compact 400

59991062iRP56T

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
Code d'UDI-DI: 05999106200481
Numéro de référence/catalogue: HE5704

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: NORMA Instruments Zártkörűen Működő Részvénytársaság
SRN: HU-MF-000014244
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: H5-Compact 400
Code d'UDI-DI: 05999106200481
Basic UDI-DI: 59991062iRP56T
Numéro de référence/catalogue: HE5704
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: H5-Compact 400 is a dedicated set of reagents intended to be used with Hemolyzer® 5 NG (closed mode) semi-automated hematology analyzers. The reagent pack contains the following reagents: H5-Dil (5000 mL), H5-Lyse (1000 mL), H5-Clean (300mL). [400 tests]
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103010105CBC-REAGENTS (CLEANING-/DILUTING-/LYSING-/SHEAT-FLUIDS)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.