AC023/25

Nom de l'organisation

Nuclear Laser Medicine srl

SRN

IT-MF-000025709

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08033629920321

Basic UDI-DI

B-08033629920321

Numéro de référence/catalogue

AC023/25

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Cystic Fibrosis is an in vitro diagnostic device intended for the qualitative detection and genotyping of major variants of the CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gene, from human DNA extracted from whole blood, oral swab and dried blood spot samples. The device provides the material for the identification of the following variants: F508del, I507del, F508C, I502T, 1706del17, 1677delTA, G542X, 1717-1G>A, R553X, Q552X, G551D, S549R(A>C), N1303K, 4016insT, R1162X, R1158X, W1282X, G1244E, 2789+5G>A, 2183AA>G, 711+5G>A, 711+1G>T, G85E, 3849+10kbC>T, 621+1G>T, R117H, D1152H, L1065P, R1066H, L1077P, 4382delA, 1259insA, 852del22, R347P, T338I, S912X, I148T, 3199del6, and Allele 5T (TG9-13; 7T; 9T), through the amplification of target sequences, reverse dot blot on strip and colorimetric detection. The device is a qualitative assay intended for professional use, for manual or semi-automated analytical procedures.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0106010101CYSTIC FIBROSIS