AA1441/48

Nom de l'organisation

Nuclear Laser Medicine srl

SRN

IT-MF-000025709

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

08033629923902

Basic UDI-DI

803362992GENHCVRT3H

Numéro de référence/catalogue

AA1441/48

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

GEN-C REAL TIME is an in vitro diagnostic device intended for viral genotyping with the only purpose to manage the patients with chronic HCV infection for selecting the antiviral therapy based on available therapeutic regimens. The HCV genotyping test is not intended for use as initial diagnosis test, as screening test for the presence of HCV in blood or blood products or as a diagnostic test to confirm the presence of HCV infection. The device is a qualitative not automated test, intended for professional use and provides the material to identify hepatitis C virus (HCV RNA), genotypes from 1 to 6 and genotype 1 subtypes a and b, in human EDTA plasma samples from individuals with chronic HCV infection by amplification of the 5'-UTR, Core and NS5b regions of viral RNA using Real Time PCR.

URL des informations complémentaires

https://nlm.it/e-ifu/aa1441-48-gen-c-real-time/

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0105020309HEPATITIS C VIRUS (HCV) GENOTYPING - NA REAGENTS