- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
SE-MF-000010044IX 1379539-1NIOX est un dispositif de diagnostic in vitro relevant du règlement européen IVDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en IVDR Classe B. Fabriqué par NIOX AB. Commercialisé sur le marché européen en Suède. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 juin 2026
735004703NIOXHANDLE6RID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)07350047030175
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
All warning and cautions are included in the IFU
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Marché principal en Suède ; disponible dans 32 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| SuèdeMarché principal | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Autriche | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Belgique | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Bulgarie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Chypre | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Tchéquie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Allemagne | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Danemark | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Estonie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| EL | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Espagne | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Finlande | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| France | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Croatie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Hongrie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Irlande | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Islande | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Italie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Liechtenstein | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Lituanie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Luxembourg | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Lettonie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Malte | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Pays-Bas | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Norvège | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Pologne | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Portugal | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Roumanie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Slovénie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Slovaquie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| Turquie | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
| XI | 23 juin 2026 | 25 juin 2076 |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
07350047030175IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
735004703NIOXHANDLE6R12-1010Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDIV
Les classes de risque du RDIV classent les dispositifs de diagnostic in vitro du risque le plus faible (classe A) au plus élevé (classe D), selon le risque pour le patient et la santé publique d'un résultat erroné.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
W0201069080VARIOUS RAPID TEST CHEMISTRY / IMMUNOCHEMISTRY INSTRUMENTS - HARDWARE ACCESSORIESSanté des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
IX 1379539-1DélivréHX 1379539-1DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →