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- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 30 sept. 2025
B-08806157799963BIO LUC THIN est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par NEW BIO CO.,LTD. Commercialisé sur le marché européen en Greece. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
08806157799963https://newbiocontact.com/(01)08806157799963
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q0210040102CONTACT LENSES - HYDROGEL, REUSABLE12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
1. Smoker may use lenses 2. Foreign substances aren’t removed enough from the mold in use. 3. Foreign Substances might have gotten into vials and blister packs
1. Smoker may use lenses 2. Foreign substances aren’t removed enough from the mold in use. 3. Foreign Substances might have gotten into vials and blister packs
1. User handles lenses without washing their hands 2. Lens washing product is used in a improper way. 3. Lenses are stored inside case with not recommended liquid such ad tap water or distilled water. 4. User has medical problem with their eyes. 5. User shares lenses with many individuals. 6. User may be wearing lenses for excessively extended time 7. User may use unhygienic lens case 8. User may use defective contact lenses or lens caring products, or may use them in a improper way. 9. User’s eyesight is unstable due to dry eyes. 10. Bumps, scratches, bubbles on the surface, or lenses might get torn 11. Capped or packed lenses might have not been sterilized perfectly. 12. Checking on capping or packing conditions might not have been checked of sterilized vials and blister packs. 13. Contamination might have been caused due to not wearing dust-free clothes 14. Contamination might have been caused due to worker not having had health checkup 15. Worker fails to keep themselves clean 16. Omission of sterilization process can occur 17. Contamination occurs due to an improper way of packing.
KR-MF-000049251DMSP-5-PA-MDR-32-A1Lens washing product is used in a improper way.
Lens washing product is used in a improper way.
1. Child may put on lenses 2. Instruction for use is missing or instruction manual is not included
1. User handles lenses without washing their hands 2. Lens washing product is used in a improper way. 3. Lenses are stored inside case with not recommended liquid such ad tap water or distilled water. 4. User has medical problem with their eyes. 5. User shares lenses with many individuals. 6. User puts on lenses with makeup on face, letting makeup substance getting into the eyes 7. User may put on lenses damaged or torn from previous use 8. User may be wearing lenses for excessively extended time 9. User may go to swim or take a bath with lenses on 10. User may use unhygienic lens case 11. User may use defective contact lenses or lens caring products, or may use them in a improper way. 12. User’s eyesight is unstable due to dry eyes. 13. Bumps, scratches, bubbles on the surface, or lenses might get torn 14. Capped or packed lenses might have not been sterilized perfectly. 15. Checking on capping or packing conditions might not have been checked of sterilized vials and blister packs. 16. Contamination might have been caused due to not wearing dust-free clothes 17. Contamination might have been caused due to worker not having had health checkup 18. Worker fails to keep themselves clean 19. Omission of sterilization process can occur 20. Contamination occurs due to an improper way of packing 21. User can use the products in improper environment 22. Product’s Use -by date expires 23. Packing cannot maintain itself in a long-term period.
1. Allergic reaction occurs due to user’s sensitivity. 2. Non-biocompatible raw material causes allergy. 3. Poor quality raw material induces allergic response.
1.Lenses might have been labeled with wrong powers during the sterilization packing 2.Lens Corrective Power is missing on the label 3.If there is an error in the UDI code and legal requirements on the label 4.Lot numbers and date of manufacture are poorly printed 5.Instruction for use is missing or instruction manual is not included 6.Warning for side effect is missing
Sterilization machine gets malfunctioning
Sterilization machine gets malfunctioning
AUTRE
Marché principal en EL ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ELMarché principal | — | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.