DF001

Nom de l'organisation

Nordberg Medical AB

SRN

SE-MF-000035493

Statut du fabricant

Actif

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW032

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  Only inject JULÄINE in the deep dermis or subcutaneous layer. Avoid injecting more superficially, as this may result in the formation of papules or nodules at the injection site. Papules/ nodules could also result from injecting too much product, or from incorrect reconstitution of product. To minimize the risk of papule/nodule formation, the treated area should be massaged to ensure adequate distribution of the product.
• CW001

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  JULÄINE should not be injected into the lip.
• CW009

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW999

  JULÄINE must not be injected into the blood vessels, as this may result in vessel occlusion that could cause ischemia, skin infarction and embolism.
• CW999

  Skin depressions should not be overfilled since they will improve over the course of several weeks as the treatment effect develops.
• CW999

  When injecting JULÄINE, use sterile 26G needles with single-use sterile syringes.
• CW999

  Always reconstitute the powder with sterile water for injection (Ph. Eur.) or sodium chloride solution (0.9%, Ph. Eur.) before injection, as described in INSTRUCTIONS FOR USE.
• CW999

  Do not use JULÄINE in patients with any of the following conditions: • Acute or chronic skin disease (infection or inflammation) • History of allergies to any of the constituents of the product • Are under 18 years of age, pregnant, or breastfeeding • Haemorrhagic disease or under anticoagulant therapy • Have a known history of or susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring • Immune deficiencies

Marché principal en Suède ; disponible dans 26 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

D-DF001QL

Basic UDI-DI

B-DF001QL

Numéro de référence/catalogue

DF001

Entité d'attribution

EUDAMED

Catégorie de risque

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Sterile biodegradable PLLA dermal filler

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

D-DF001QL

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES