Nom de l'organisation

Nordberg Medical AB

SRN

SE-MF-000035493

Statut du fabricant

Actif

D-DF001QL

La génération de DataMatrix prend en charge les IUD émis par GS1. La prise en charge HIBCC / ICCBBA arrive bientôt.

12 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

• Ne pas utiliser après la date indiquée
• Only inject JULÄINE in the deep dermis or subcutaneous layer. Avoid injecting more superficially, as this may result in the formation of papules or nodules at the injection site. Papules/ nodules could also result from injecting too much product, or from incorrect reconstitution of product. To minimize the risk of papule/nodule formation, the treated area should be massaged to ensure adequate distribution of the product.

  AUTRE

• Ne pas restériliser
• JULÄINE should not be injected into the lip.

  AUTRE

• Ne pas réutiliser
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
• Consulter la notice d’utilisation
• JULÄINE must not be injected into the blood vessels, as this may result in vessel occlusion that could cause ischemia, skin infarction and embolism.

  AUTRE

• Skin depressions should not be overfilled since they will improve over the course of several weeks as the treatment effect develops.

  AUTRE

• When injecting JULÄINE, use sterile 26G needles with single-use sterile syringes.

  AUTRE

• Always reconstitute the powder with sterile water for injection (Ph. Eur.) or sodium chloride solution (0.9%, Ph. Eur.) before injection, as described in INSTRUCTIONS FOR USE.

  AUTRE

• Do not use JULÄINE in patients with any of the following conditions: • Acute or chronic skin disease (infection or inflammation) • History of allergies to any of the constituents of the product • Are under 18 years of age, pregnant, or breastfeeding • Haemorrhagic disease or under anticoagulant therapy • Have a known history of or susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring • Immune deficiencies

  AUTRE

Marché principal en Suède ; disponible dans 26 pays au total.

Dénomination commerciale

Juläine

Code d'IUD-ID

ID primaire

L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.

D-DF001QL

IUD-ID de base

IUD-ID de base

L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.

B-DF001QL

Numéro de référence/catalogue

DF001

Entité d'attribution

Entités d'attribution IUD

Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.

EUDAMED

Catégorie de risque

Classes de risque RDM

Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.

Classe III

Législation applicable

MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Sterile biodegradable PLLA dermal filler

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• P900402RESORBABLE FILLING AND RECONSTRUCTION DEVICES

• Dispositifs médicaux de Classe III dans EUDAMED

Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.