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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Dose+ — Classe IIa MDR par MVision AI Oy

DM Atlas
MVision AI Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 mars 2025

Dose+

642983006423Dose1.0DH

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MVision AI Oy
Code d'UDI-DI: 06429830064237
Numéro de référence/catalogue: 06429830064237

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MVision AI Oy
SRN: FI-MF-000013082
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
This device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
CW999
Dose+ provides predicted dose distributions and optimization objectives intended only as starting points to assist in treatment planning optimization. The device does not make or recommend final clinical decisions. All outputs must be reviewed, optimized, and approved by qualified radiation therapy professionals according to standard clinical protocols before treatment delivery. Direct use without proper review could result in suboptimal treatment plans. The radiation therapy professional using this device maintains full responsibility for all clinical decisions, treatment plans, and therapeutic outcomes. Documentation of plan review and approval must follow established institutional procedures and regulatory requirements.

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FinlandeMarché principal	14 mars 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Dose+
Code d'UDI-DI: 06429830064237
Basic UDI-DI: 642983006423Dose1.0DH
Numéro de référence/catalogue: 06429830064237
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z11010292INSTRUMENTS FOR RADIOTHERAPY SIMULATION - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.