Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Nom de l'organisation

MP Biomedicals Germany GmbH

SRN

DE-MF-000020991

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

Code d'UDI-DI

04260163315601

Basic UDI-DI

B-04260163315601

Numéro de référence/catalogue

07AG6020B

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

► For In Vitro Diagnostic Use Only INTENDED USE Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card is an immunochromatography based one step in vitro test. It is designed for the rapid qualitative determination of SARS-CoV-2 virus antigen in nasal swabs, nasopharyngeal swabs or oropharyngeal swabs from individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider within the first seven days of symptom onset. Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card cannot be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection. Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card detects the SARS-CoV-2 nucleocapsid protein (N protein). Theoretically, genetic SARS-CoV-2 variants with non-nucleocapsid protein mutations do not affect the product performance.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0105090501CORONAVIRUS ANTIGEN (AG) - RT & POC

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