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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

TeslaiV1 — Classe I MDR par MIPM Mammendorfer…

DM Atlas
MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 mars 2025

TeslaiV1

42556292001011LS

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH
Code d'UDI-DI: 04255629200249
Numéro de référence/catalogue: 1190001

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH
SRN: DE-MF-000007654
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: TeslaiV1
Code d'UDI-DI: 04255629200249
Basic UDI-DI: 42556292001011LS
Numéro de référence/catalogue: 1190001
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The TeslaiV1 is an MRI system rack for the operation of one single B. Braun Spaceplus Infusion Pump (Perfusor® or Infusomat®) during MRI examinations (MRI procedures). The TeslaiV1 does not control the operation of the installed infusion pump. The TeslaiV1 is a RF-shielded housing which can optionally mounted on a trolley or attached to an infusion pole. The construction of the housing makes it possible to position the system within the MR environment; it provides a shielded space for one single B. Braun Spaceplus Infusion Pump (Perfusor® or Infusomat®). A window allows for direct viewing of the inserted infusion pump, allowing all pump status and alarm conditions to be observed. The TeslaiV1 provides Infusion Line Guide inlets and outlets. The Spaceplus Infusion Pump (Perfusor® or Infusomat®) can only be installed and removed by authorized service personnel. The TeslaiV1 is MR conditional and intended to be used in the MR environment. The TeslaiV1 contains a Magnetic Field Indicator (MFI) which measures the magnetic field and serves as a positioning support for the trained user to position the TeslaiV1 on its released magnetic field strength. If the released magnetic field strength is exceeded, the trained user is notified in advance via optical and acoustic signals before damage to the devices occur. The TeslaiV1 is not connected to any network.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12030306INFUSION AND SYRINGE PUMP CONTROL SYSTEMS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel