- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 juin 2026
B-08806387805434Gutta Percha Points Aurum Pro F3 est un dispositif médical historique relevant de la directive MDD, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe IIa. Fabriqué par META BIOMED CO., LTD.. Commercialisé sur le marché européen en Allemagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
KR-MF-000009681KR19/81826259(01)08806387805434
1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
"① Do not use this product for any patients with a history of hypersensitivity reactions to it, such as a rash, dermatitis, etc. ② Some patients have an allergic reaction to Trans 1,4 Polyisoprene materials and/or even experience hypersensitivity. Do not use this product for them ③ This product is intended only for use for the tissue inside the mouth. Be careful to prevent it from coming into contact with eyes. If material has come into contact with eyes or skin, wash immediately with plenty of water and then consult a doctor. ④ Non-specialists are prohibited from using this product. Do not use this product for any purposes other than its intended purposes. ⑤ Do not prescribe an internal medicine ⑥ Should be careful to avoid overfilling or dead space ⑦ Be sure to take measures for the protection of the respiratory tract before ⑧ Always close the slide lid after use space ⑨ Do not reuse. Reusing these products increases the risk of cross-contamination and/or breakage."
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Allemagne ; disponible dans 7 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| AllemagneMarché principal | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| EL | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| Espagne | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| France | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| Italie | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
| Turquie | 25 juin 1998 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
08806387805434IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
B-08806387805434-Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Q01010203DENTAL CONESID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
M.2025.MDR.1058ModifiéHZ 2020208-1ModifiéM.2025.MDR.1058-1RetiréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Aucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.