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EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 mai 2025
89042552MES_PCL05VWFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe III. Fabriqué par Meril Endo Surgery Pvt. Ltd.. Commercialisé sur le marché européen en Italie. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
18904255219608MEC/BRC/013(01)18904255219608
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
H010101010301POLIGLECAPRONE AND DERIVATIVES MONOFILAMENT WITH NEEDLEH010101010302POLIGLECAPRONE AND DERIVATIVES MONOFILAMENT WITHOUT NEEDLE1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.
"Surgeons should consider the in vivo performance (under ‘PERFORMANCE’ section) and should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable sutures before employing Filapron™ suture for wound closure, as the risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used. In surgery of the urinary or biliary tracts, care should be taken to avoid prolonged contact of Filapron™ suture with salt solutions, to prevent calculus formation. This suture may be inappropriate in patients suffering from conditions which may delay wound healing e.g. patients that are elder, malnourished or debilitated. As this is an absorbable suture, the use of supplemental non-absorbable sutures should be considered by the surgeons in the closure of the abdomen, chest, joints or other sites subject to expansion or requiring additional support. "
IN-MF-000010999G70 105557 0008Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| ItalieMarché principal | 18 mars 2016 | Toujours sur le marché |
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Voir dans le glossaire →Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Voir dans le glossaire →Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Voir dans le glossaire →Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
Voir dans le glossaire →Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Voir dans le glossaire →Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Voir dans le glossaire →ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
Voir dans le glossaire →Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.
1000316802RestreintG70 105557 0008DélivréG15 105557 0007Délivré1000214950DélivréOrganisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →Organisme notifié
Un organisme notifié est un organisme indépendant, désigné par un pays de l'UE, qui audite les fabricants et certifie les dispositifs à risque élevé avant qu'ils puissent porter le marquage CE.
Voir dans le glossaire →89042552MES_PCL05VWSur le marchéFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture89042552MES_PCL05VWSur le marchéFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture89042552MES_PCL05VWSur le marchéFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture89042552MES_PCL05VWSur le marchéFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture89042552MES_PCL05VWSur le marchéFilapron™ Polyglecaprone 25 Suture89042552MES_PCL05VWSur le marché