- Rôle
- Pays
- Date d'enregistrement
- Adresse
CA-MF-000005225Bundle - V2 Max Plus Studio est un dispositif médical relevant du règlement européen MDR, enregistré dans EUDAMED. Il est classé en Classe I. Fabriqué par Merrithew International Inc. Commercialisé sur le marché européen en Espagne. Découvrez les certificats, le statut réglementaire et la fiche EUDAMED sur MD Atlas.
EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 févr. 2022
690650REFVFRAMECHAIRCADW2ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
(01)00690650110367
Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.
3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.
Reformer - Before getting on the reformer, ensure at least one spring is securely attached to the gear bar. Carriage stopper must be fully inserted at all times when equipment is in use. Trapeze Table/Vertical Frame - Always attach safety chain when Push-Thru Bar springs are engaged from below. Ensure all spring clips are fully closed. Grip securely when using Push-Thru Bar. Use only under supervision.
Before using the equipment, read and follow instructions in the IFU and obtain thorough instruction from a qualified trainer.
Before starting an exercise program, consult a physician.
Stérile
Un dispositif stérile est fourni exempt de micro-organismes viables — marqué afin d'être manipulé, stocké et utilisé en préservant cet état stérile.
Dispositif à usage unique
Un dispositif à usage unique est destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d'une seule procédure, puis jeté — ni retraité ni réutilisé.
Contient du latex
Un marquage « contient du latex » avertit qu'un dispositif contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut déclencher des réactions allergiques chez les patients sensibles.
Substance CMR
Un marquage CMR avertit qu'un dispositif contient une substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction au-delà d'un seuil défini.
Substance perturbatrice endocrinienne
Un marquage perturbateur endocrinien avertit qu'un dispositif contient une substance aux propriétés perturbant le système endocrinien au-delà d'un seuil défini.
Marché principal en Espagne ; disponible dans 21 pays au total.
| Pays | Sur le marché depuis | Jusqu'au |
|---|---|---|
| EspagneMarché principal | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Autriche | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Belgique | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Chypre | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Allemagne | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Danemark | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Estonie | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| EL | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Finlande | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| France | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Croatie | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Hongrie | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Irlande | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Italie | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Luxembourg | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Malte | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Pays-Bas | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Pologne | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Portugal | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Suède | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
| Slovénie | 1 janv. 1993 | Toujours sur le marché |
ID primaire
L'ID primaire est l'IUD-ID principal qu'un fabricant désigne comme identifiant de référence d'un dispositif dans EUDAMED.
00690650110367IUD-ID de base
L'IUD-ID de base est l'identifiant principal qui regroupe toutes les variantes d'un même modèle de dispositif — la clé de la « famille » réglementaire.
690650REFVFRAMECHAIRCADW2ST-11036Entités d'attribution IUD
Les entités d'attribution sont les organismes que la Commission européenne a désignés pour attribuer les identifiants uniques des dispositifs au titre du système IUD de l'UE.
Classes de risque RDM
Les classes de risque du RDM classent les dispositifs médicaux du risque le plus faible (classe I) au plus élevé (classe III), ce qui détermine le niveau de contrôle réglementaire.
Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.
Z12069099VARIOUS PHYSIOTHERAPY AND REHABILITATION INSTRUMENTS - OTHERAucun certificat ne référence l'IUD-ID de base de ce dispositif.
Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.
Il n'est fait référence à ce IUD-ID de base dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au IUD-ID de base (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce IUD-ID de base ne sont pas encore enregistrés.690650STABILITYCHAIR4HSur le marchéBundle - V2 Max Plus (Black Ropes)690650REFORMERVERTFRAMEYZSur le marchéBundle - V2 Max Plus Reformer690650REFORMERVERTFRAMEYZSur le marchéBundle - V2 Max Plus with High Precision Gear Bar690650REFORMERVERTFRAMEYZSur le marchéBundle - V2 Max Reformer690650REFORMERKASur le marchéBundle - V2 Max Reformer (Black Ropes)690650REFORMERKASur le marché